3月17日，辽宁省政府新闻办召开新闻发布会，省药品监督管理局正式发布《优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》（以下简称《若干举措》），推出26条务实举措，全链条破解医药产业发展堵点，全力培育新质生产力，助力辽宁建设东北地区医药创新高地。
本次发布会由省药监局副局长宁丽莉主发布，省药监局药品注册管理处处长阎宏亮、药品生产监管处处长朱延峰、医疗器械监管处处长贲晓雷出席发布会，围绕创新药支持、审批流程优化、医疗器械产业发展等核心问题，逐一回应企业和社会关切。
一、立足发展实际，26条举措构建全链条政策体系 当前，辽宁医药产业正处于转型升级关键阶段，产业规模、创新能力与发达地区仍有差距，企业对更低制度性成本、更快审批效率、更透明监管规则的需求迫切。在此背景下，省药监局在梳理2025年便企利企政策基础上，出台新一轮《若干举措》，突出针对性、系统性、实效性三大特点，覆盖研发创新、审评审批、中药发展、产业转型、发展保障五大维度。 政策亮点突出全国首创与全国领先：零售连锁企业电子随货同行单制度全国首创；出口药品销售证明限时办理、辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单、放射性药品经营质量管理实施细则等举措位居全国前列，为企业松绑减负，注入发展新动能。
二、创新药护航：一企一策，全周期助力新药上市 创新药是医药产业高质量发展的新质引擎，省药监局从服务、临床、信息三方面，为创新药项目量身定制支持举措。 一是实行提前介入、一企一策、全程指导机制，建立工作专班跟踪服务，解决研发注册难题，做到“我们多跑腿，企业少跑路”，同时加强与国家药监局沟通，争取政策支持，助力创新药早日达产落地。 二是放大辽宁临床资源优势，支持药物临床试验机构发展，加强高水平机构培育，实行风险分级监管，减少优质机构检查频次，吸引更多新药来辽开展临床研究，提升新药省内转化机会。 三是开设药物研发创新服务专栏，在省药监局网站搭建一站式信息平台，梳理国家和地方政策，解决企业信息碎片化问题，引导企业聚焦国家鼓励方向研发，避免走弯路、错路。 三、审批大提速：容缺+并行+合并，少跑腿快办事 针对药品生产场地变更、许可变更等企业高频诉求，省药监局推出三项改革，大幅压缩审批时限。 省药监局药品生产监管处处长朱延峰介绍，以往药品生产场地变更需先完成质量研究，再经技术审评、现场核查，周期长、效率低。新政通过三大优化破解“等待困局”： 一是容缺受理，稳定性考察等长周期项目可先提交研究计划，同步开展审评，实验结果在审评结束前补齐即可，充分利用等待时间，提升效率； 二是并行办理，打破“先审评、后核查”传统模式，两项工作同步开展，压缩审批时间； 三是合并检查，将药品生产许可变更、生产场地变更、GMP符合性检查、恢复生产检查合并实施，实现“进一次门，查多项事”，减少对企业生产经营影响。 同时，新政深化“一网通办”改革，推行全程网办，建立药械优先审评审批机制，将医用机器人、脑机接口等前沿医疗器械，以及拥有核心技术专利的第二类医疗器械纳入快速审批通道，提升审批效能。
四、医疗器械升级：一指南一清单，打造辽宁服务范式 围绕先进医疗装备战略性产业集群，辽宁以“一指南一清单”构建医疗器械创新服务体系，推动产业高质量发展。
省药监局医疗器械监管处处长贲晓雷介绍，目前全省已有4家医疗器械创新服务站正式运行，新政通过发布**《医疗器械创新服务标准化指南》**，明确服务边界、规范服务流程、统一服务标准，将个性化服务经验转化为可复制、可推广的制度成果，打造医疗器械创新服务“辽宁范式”。
同时，出台**《辽宁省首批医疗器械快速审评审批清单》**，扩大政策惠及范围，覆盖创新、优先、延续、变更等多类事项，通过精简申报材料、合并办理、同审同办，为企业节约时间成本、降低申报负担，增强发展信心。
五、全链促转型+强监管，构建医药产业新生态 《若干举措》不仅聚焦单一环节，更围绕中药发展、产业转型、出口支持等推出系列举措，推动医药产业全链条升级。
在中药领域，推进中药标准制修订，推动医疗机构制剂向新药转化，扩大中药材产地趁鲜切制品种范围，支持企业参与药品集中带量采购；在产业转型方面，推进医药产业数智化转型，支持药品现代物流发展，鼓励批零一体化融合，支持药械出口及境外已上市产品境内注册生产，畅通国内国际双循环。 在监管方面，打造服务型执法机关，开展精准普法、预警式指导、靶向式监管，推广首违不罚、轻微免罚，建立“容错+信用修复”机制；深化合并检查、综合检查，实行豁免检查、书面审查、结果互认，对新技术、新业态、新模式实行包容审慎监管，以有温度的监管护航产业发展。
六、狠抓落地见效，助力辽宁医药产业腾飞 省药监局表示，下一步将从四方面抓好政策落实：一是全方位宣传推广，让政策家喻户晓；二是精准解读培训，深入重点企业开展专题培训；三是狠抓落实，建立政策落实台账，挂图作战；四是强化总结评估，建立即时会商、季度分析、年度提升机制，动态优化政策，确保26条举措直达快享、落地见效。 此次医药产业新政的发布，是辽宁优化营商环境、推动产业高质量发展的重要举措，将持续激发医药产业创新活力，为“十五五”良好开局，助力辽宁打造东北地区医药创新高地、国家关键医药原料与高端医疗器械战略物资生产基地贡献药监力量。
